质控部呗。在质量管理体系文件建立中一般Cai用那个部门主要使用，那个部门主要编制。Zui后内审员给修改建议。

　　帝壹信用可以做风险评估，具体的我给你列Chu来服务内容 　　　　风险评估内容包括： 　　Zhu意事项 　　风险评估过程注意事项 　　在风Xian评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。 　　Shou先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？Ta的直接和间接价值如何？ 　　其次，资产Mian临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？Wei胁发生的可能性有多大？ 　　第三，资产中Cun在哪些弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度You如何？ 　　第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受Zen样的损失或者面临怎样的负面影响？ 　　Zui后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险Dai来的损失降低到最低程度？ 　　解决以上问题De过程，就是风险评估的过程。 　　进行风Xian评估时，有几个对应关系必须考虑： 　　每项资Chan可能面临多种威胁 　　威胁源（威胁代理）可能Bu止一个 　　每种威胁可能利用一个或多个弱Dian 　　　　投资 　　项目投资风险评估报告是Fen析确定风险的过程，在国际投资领域中，为减Shao投资人的投资失误和风险，每一次投资活动都必Xu建立一套科学的，适应自己的投资活动特征的理Lun和方法。项目投资风险评估报告是利用丰Fu的资料和数据，定性和定量相结合，对投资项目的Feng险进行全面的分析评价，采取相应的措施去减少、Hua解、规避风险的途径。 　　项目投资风险评估报Gao是在全面系统分析目标企业和项目的基础上，An照国际通行的投资风险评估方法，站在第三Fang角度客观公正地对企业、项目的投资风险进行分Xi。投资风险评估报告包含了投资决策所关心的全部Nei容，如企业详细介绍、项目详细介绍、Chan品和服务模式、市场分析、融资需求、Yun作计划、竞争分析、财务分析等内容，Bing在此基础上，以第三方角度，客观公正地对Tou资风险进行评估。 　　　　任务 　　风Xian评估的主要任务包括： 　　识别评估对象面临的Ge种风险 　　评估风险概率和可能带来的Fu面影响 　　确定组织承受风险的能力 　　Que定风险消减和控制的优先等级 　　推荐风险消减Dui策 　　　　风险评估（Risk Assessment） Shi指，在风险事件发生之前或之后（但还Mei有结束），该事件给人们的生活、生命、Cai产等各个方面造成的影响和损失的可能性进Xing量化评估的工作。即，风险评估就是量化Ce评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 　　Cong信息安全的角度来讲，风险评估是对信息资产（Ji某事件或事物所具有的信息集）所面临De威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三Zhe综合作用所带来风险的可能性的评估。作为Feng险管理的基础，风险https://www.zhouyi5.cn/question/8b93cb109a31645893.html评估是组织确定信息安全需Qiu的一个重要途径，属于组织信息安全管理体系策Hua的过程。

　　作为企业安全风险管理的基础，风险评估主Yao是针对在企业生产作业过程中可能存在的影Xiang、危害和脆弱性等一切可能存在的安全隐患Jin行评估，从而为有效消除安全事故隐患，保Zhang企业安全生产作业顺利进行奠定基础;然而，Qi业在进行风险评估的过程仍然中存在着一Ding的问题和不足，安全防范意识不到位、Biao准不严格执行、安全风险评估质量不高等问Ti依然严峻;怎样提高企业安全风险评估质量，也成Wei安全管理人员面临的难题。 　　　　怎样提高企业An全风险评估质量 　　　　1)系统运用科Xue方法组织实施企业安全风险评估 　　　　1.Gao起点采集风险评估数据信息 　　　　风险评估Gong作的开展其必要前提在于数据信息的收集、Zheng理和分析;客观、公正、可信度高的一线数据是Bao证风险评估有效性的基础条件，因此企业在开展Feng险评估工作时，应尽力保证一线数据信息能Gou精准的反应事物的安全状态的本质特征; 　　　　Cai集一线信息的方法可以通过查阅相关资料、集Ti座谈、个别调研、现场调查、向企业关键岗位人Yuan咨询等多种方式，求实了解掌握企业在生产全过Cheng中所面临的安全风险信息，且企业各部门Ye应当做好相关的数据信息收集工作，采集相关的事Gu案例信息，详细记录事故发生的经过、原因剖析以Ji吸取教训等信息，建立企业理念事故档案专题信Xi数据库，为风险识别提供有价值的信息源; 　　　　2.Gao标准选择安全风险评估方法 　　　　定性评Gu法和定量评估法是风险评估的两个最基础方法;Ding性评估使用系统工程方法，将系统进行分解，依靠Ren的观察分析能力，借助有关法规、标准、Gui范、经验和直观判断能力对企业现有的Gong艺流程、设备、环境、人员素质和管理Shui平等情况进行定性的分析，易于理解、便于Zhang握，评价过程简单。但定性评价方法往Wang依靠经验，评估结果受评估成员经验和精力等主Guan因素影响较大。 　　　　定量评估方法Shi运用基于大量实验结果和广泛的历史数Ju资料，经构建数据模型进行评估，定量评估啊法Fen为概率评估、数学模型计算评估和相对评Gu法，在实际应用过程中视具体情况选择Qi中的方法进行评估，其结果肯定是定量的Zhi标。例如，事故发生的概率、事故的伤害或Po坏范围、定量的危险性、事故致因要素、Shi故关联度或重要度等。 　　　　任何事物都是质He量的辩证统一，仅仅进行定性描述或定量描述，Du不能全面而客观地反映事物安全风险的Ben质特征或本来面貌。 　　　　一方面定量Ping估不能脱离定性评估而独立存在，定量评估Bi须以正确的定性评估为基础，离开对https://www.zhouyi5.cn/question/cb2f67f13b31646531.html事物性质和Ben质的正确认识，在精细的评估方法也难以发挥应You的作用。另一方面采用定性评估法时只有较好地Jie合定量评估，才能在精确定量的情况下获得Geng准确的定性。总而言之，只有高标准地将Ding性评估与定量评估结合起来使用，才能正确反映出Bei评估企业的风险性质与特点。 　　　　3.Gao质量构建风险评估指标体系 　　　　风险评估Zhong风险评价流程是所有风险综合考虑，得出能Gou反映整体风险的参考值，即综合风险值。综He风险值主要实在对单项风险定性分析的基础上进Xing定量评价，建立数学模型并综合计算的过程而得到De，因为各单项风险对评估对象安全程度影响不同，Ping价综合风险值时需要建立由风险指标要素、Feng险指标权重和风险指标参数组成的风险评估Ti系;其中，指标要素是反应评估对象某一方面特征De单个风险要素，评估时可先确定一级风险要素，Ran后详细分析事故的风险因素，依据独立、Ke观、可测和与目标一致性的原则，分别Jian立二、三级乃至末级指标要素，从而形成指标De层次结构。 　　　　评估中很难进行精确定量De风险计算，而常常用定性和定量相结合的方法Jin行风险赋值。评估指标体系的构建不仅是进行An全风险评估的基础和首要环节，也关系到评估过Cheng的科学性与评估结果的客观性。由于我国An全风险评估起步较晚，评估体系大都参照......Yu下全文>>

　　在风险评估过程中，可以采用多种操作方法，Bao括基于知识的分析方法、基于模型的分析方Fa、定性分析和定量分析.

　　质量风险评估涉及企业与质量相关管理的多Fang面内容，无论组织分工如何，都需要各部门De人员参加，保证涉及的质量相关的风险都有Ren负责控制。 　　仅供参考： 　　SO/DIS 9001:2015Zhong的风险 　　在ISO9001：2015标ZhunDIS稿中有很多基于风险思考的内容，Zhe些内容将影响组织为符合修订后的标准Er进行的工作。以下是节选并归纳本标准草案Zhong涉及风险的有关内容。 　　　　定义：ISO9001：2015Biao准DIS稿所指的风险是“对预期结果的不确定的Ying响”。DIS稿未提出对预防措施的要求。 　　　　Guo程方法：DIS稿4.4条款讨论的要素之一Shi过程方法，要求组织“识别质量管理体系所需De过程”以及这些过程在组织中的应用。这Bao括识别：输入、输出和资源；顺序和相互作用；You效的运行；责任和改进机会；风险以及应对风险De机会和措施。 　　　　关注顾客： 5.1.2Tiao款指出最高管理层必须“证明其在关注顾客Fang面的领导力和承诺，确保实施了相关工作……Shi别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的Neng力方面的风险和机会”。 　　　　应对风险和机Hui的措施：6.1.1和6.1.2条款指Chu组织必须识别那些必须应对的“风险和机会”，以Que保质量管理体系能够实现预期结果，预防或减少非Yu期后果，实现持续改进。 　　　　应对风险和机Hui的措施必须与产品、服务、顾客满意方面的潜Zai影响相适应。另外，组织在进行改变的时候Yi“有计划并系统地实施”，识别风险和机会，并Zhu意核查变化的潜在后果。 　　　　应对风险可能采Qu的方法有避免风险、消除风险源、分担Feng险以及决定是否承担风险等。 　　　　Jiao付后的活动：根据8.5.5条款，适Yong时，组织必须确定并满足与产品、服务的性Zhi及其预定使用寿命有关的交付后活动的You关要求，即与产品和服务有关的风险、使用寿命、Gu客反馈、法律法规要求。 　　管理评审： 9.3Tiao款指出组织必须考虑其采取的应对风险He机会的措施的有效性（同时参见6.1条款）。Zhe包括识别需要监视和测量的内容，使得组Zhi能够证明符合产品和服务标准的要求；Ping估过程的绩效（同时参照条款4.4）；Que保质量管理体系的符合性和有效性；评估顾Ke的满意度。 　　　　内审：条款9.2指Chu组织必须“策划、建立、实施并维护内审的审核Fang案”，并且确定“内审的频次、方法、责任、Ce划要求和报告方式”。内审方案必须考Lv质量目标、相关过程的重要性、相关风险Yi及之前审核的结果。 　　　　基于风险https://www.zhouyi5.cn/question/4e9f8e673e31640960.html的方Fa：附录A的A4章节内容描述了基于风险的管理Fang法，包括要求组织充分了解自身所处环境，包括Nei部和外部的问题；明白管理体系的重要目的之一Shi作为一个预防工具；确定风险和机会；处理Shi别出的风险和机会。 　　　　应用基于风Xian的思考方法 　　对组织有影响的风险主要有以下4Lei： 　　1.组织风险：发生在组织实体Ji其活动层面； 　　2.战略风险：发生在组织De战略或业务计划制定不够周密时； 　　3.He规风险：发生不符合法律法规要求的情形时； 　　4.Yun营风险：分为与组织的程序和措施有关的7个分Lei别。 　　　　1.组织风险 　　实体层面的风险可Yi是外来的也可以是内部存在的。外来因素包括技Shu、竞争以及法律环境；内部因素包括安保、Xin息系统、收发货物遗失、人员能力和责任变Hua等方面。 　　活动层面的风险对个人和部门发生影Xiang，包括在系统中输入信息或材料时的疏漏；收发Huo记录遗失；安保控制松懈；缺少熟练技术Ren员以及员工的疏忽大意等。如果在组织De各个环节活动层面的风险不断，最后势必形成Shi体层面的风险。 　　2.战略风险 　　战略风Xian指的是因执行一项不成功的商业计划或战略而Ke能发生的损失。其原因可能是由于做了糟糕的Ye务决策、执行决定不力、资源不足或者是因为业Wu环境发生了变化而未及时......余Xia全文>>

　　新版GMP确认与验证的章节共12条 　　Que认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可Da到预期结果的一系列活动. 　　验证：Zheng明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系Tong能够达到预期结果的一系列活动. 　　Yan证和确认本质上是相同的概念,确认通常Yong于厂房、设施、设备、检验仪器,而验Zheng则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系Tong. 　　厂房、设施、设备的确认包括设计确认、An装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认Shi验证的一部分. 　　●确认与验证是GMPDe重要组成部分. 　　●企业应建立和维护Yan证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以Bao证验证方法的一致性和合理性. 　　●Qi业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实Xian性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设Shi、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、Ji算机化系统进行确认与验证实施,保持验证Wen件的相关文件. 　　●通过产品系统回顾、Sheng产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定Gong艺和设备,保持持续的验证状态. 　　解读： 　　1）Xin版GMP提出的新概念：确认、验证状态Wei护、验证主计划等 　　2）验证周期：新版GMPZeng加了确认. 　　3）引入了通过风险评估确定Que认和验证的范围.验证应该通过风险分析确定哪Xie步骤和 　　具体操作是决定产品的关键质Liang属性.验证过程中应注意这些关键的步骤和Cao作,通过进 　　一步分析识别关键参数. 　　4）Ming确提出要进行工艺验证、清洁验证（含清洁方法） 　　●Ti出验证的目的,明确验证范围和程度的Que定原则,提出验证状态维护的理念. 　　●An照验证生命周期的划分,规定验证的内Rong包括设计确认、安装确认、运行确认、性能Que认、工艺验证等五个阶段. 　　●Dui验证的时机进行了原则性的规定. 　　●对Yan证结果的控制进行了规定 　　1）Xin版GMP要求确认和验证的范围和程度Yao经过风险评估来确定. 　　2）验证和确认De范围扩大：由98版GMP规定的“产品De生产工艺及关键设施、设备”扩大为“Qi业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经Guo确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作Gui程和检验方法进行生产、操作和检验”. 　　3）Xin版GMP提出了验证状态保持的概念. 　　4）Yan证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺Yong水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、Zhu要原辅材料变更.关键设备及无菌药品的Yan证内容应包括灭https://www.zhouyi5.cn/question/d05c04177131653040.html菌设备、药液滤过及灌封（Fen装）系统.分析方法及其检测设备和仪器. 　　Que认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关Jian要素能够得到有效控制. 　　有关操作：是Zhi可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检Yan仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验Fang法或系统等. 　　2、确认和验证范围：厂房、She施、设备或工序的可能会直接或间接影Xiang到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要Jin行确认和验证. 　　3、确认和验证范Wei和程度的确定： 　　确认或验证的范围He程度应当经过风险评估来确定. 　　例：（1）Lie出注射剂的质量风险： 　　a.微生物污染 　　b.Re原的污染 　　c.不溶性微粒 　　d.Yuan料纯度 　　e.其他风险：安全性（Zu织的刺激性,毒性反 　　应）,渗透压,PH. 　　（2）Jin行风险评估 　　1、对生产工艺的深刻理解； 　　2、Shi别,评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质Liang因素及其影响程度； 　　3、在工艺Guo程中针对注射剂的质量风险,采取有效Kong制手段； 　　4、对这些手段的有效性进Xing验证. 　　（3）确定验证范围和程度 　　Li：无菌冻干粉针工艺的验证： 　　从配液Kai始至轧盖结束,验证范围包括： 　　配液Gong艺、过滤工艺、储液工艺、......余下全Wen>>

　　首先通过座谈了解公司的基本情况:如人员\Gui模\常产量等; 　　然后对公司的体Xi进行考察,最后进入工厂实地考察,是否跟Ti系的一样\操作规范否等等

　　2011年初，在历经5年的修订之后，新Ban《药品生产质量管理规范》(以下简称新版Yao品GMP)终于尘埃粒子计数器正式颁布了。Xin版药品GMP修订过程中，参照了WHO以Ji欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMPDe标准，除了吸纳质量管理体系、质量风险Guan理等新理念外，还借鉴了国际上在厂房She备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、Zhi量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差Guan理、整改和预防措施(CAPA)、持续稳定性考Cha、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方Mian的先进管理和实践经验，引入了先进的质量管Li方法，这都有助于制药企业及时发现质量风险Huo产品质量缺陷，持续改进，不断提高产品Zhi量 。

　　近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，Xian结合几年来的监管实践，从分 　　析药品质Liang风险的组成因素入手，设定科学评价指标，Dui药品生产企业进行产 　　品质量风险评估，Yi期对药品质量风险提前预知，从而采取有效Jian管手段，从 　　源头上消除风险或把风险Sun失降低到最低程度。 　　　　一、药品Zhi量风险的构成 　　药品质量风险是药品在Shi用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。 　　Yao品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固You风险和管理风险，二者 　　均会造成药品Zai使用过程中的潜在危险。 　　　　1、固有风Xian是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良Fan应风险。 　　　　质量标准风险是因标准Zhi定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全 　　Mian、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成Sheng的。 　　　　从去年开始，国家局已通过对Jin期申报品种的核查、对已有品种的再注册 　　Deng工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品Zhu册管理办法》于2007 　　年10月1日的实Shi，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、Gui范，药品技术 　　评价体系将更加完善，Yao品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，Bing 　　将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的Ge种造假行为，新批准药品的质 　　量标准将更加Wan善。 　　　　药品不良反应风险是合格药品在Zheng常用法用量情况下产生的，俗话说： 　　“Shi药三分毒”，这种风险是任何一种药品所固有的。 　　　　Guo家局和卫生部于2004年3月4日颁布并实施了《Yao品不良反应报告和监 　　测管理办法》，Zai全国范围内的药品生产企业、经营单位、Yi疗单位与各级药 　　品不良反应监测机Gou之间建立了一个药品不良反应监测报告的常Gui工作体系， 　　通过医务人员把病人用Yao后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监Du管 　　理部门组织有关专家对各种药品Bu良反应病例进行因果关系分析评价和药Wu流 　　行病学调查，并将结果及时反馈，采取停Zhi使用、修改说明书等措施，防止药 　　品Bu良反应的重复发生。 　　　　药品固You风险是药品与生俱来的，国家局正在通过Yao品注册过程的规范、注册 　　专项整顿工作、Yao品不良反应监测工作的逐步开展将这类风Xian降低到最低程 　　度。企业所能做的是如实规范Shang报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控 　　De药品质量标准，积极做好本企业药品不Liang反应监测工作，有效地降低本企业 　　产Pin的固有风险。 　　　　2、管理风险是企业Cong原辅料购进到成品出厂的全https://www.zhouyi5.cn/question/a9a638270231657602.html部过程中因管理问题Er产 　　生的药品质量潜在危险，主要来自于三方Mian：硬件、软件、人。 　　硬件因素包括Chang区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及Fu助设备设 　　施、检验设备及环境等。我Guo自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的 　　Tou入比较大、比较到位，但是随着新版《Yao品GMP认证检查评定标准》于 　　2008Nian1月1日实施，有些当时的设计思路已不符He现在的《评定标准》，势必会 　　给产品带Lai质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体Xian出来。 　　　　软件因素包括企业的各种许可证件Shi否齐全，文件系统（管理类文件系 　　统、标准Lei文件系统、记录类文件系统）是否相互支Chi，形成一个闭合的系 　　统。软件因素对于Yi个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标Zhun做、 　　各部门之间怎样相互衔接相互制约都要Kao文件系统规定，没有软件系统，一个 　　Qi业就是一盘散沙。所以软件系统是否符He国家法律法规、符合企业实际、具 　　有可操Zuo性对产品质量风险起决定作用。安徽华源生物Yao业有限公司随意变更 　　工艺规程，改变关键De灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事Jian。文件 　　系统是否完善、企业是否按照文件规Ding进行管理，关键在于企业日常生产的执 　　Xing过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要Tong过跟踪检查、飞行检查、专项 　　检查和各Zhong有因检查加......余下全文>>

　　可以,但要具体看你们怎么操作质量管理体Xi评审和风险评估.比如采取的方式和频率等,Yi般来说,管理评审一年一次也许还行, 如Guo风险评估每次都要质量负责人主持,是不是You点太不拿"村官"当干部了, 建议改为主ChiQMS管理评审, 负责QMS风险管理Guo程的建立并维持其有效性.