根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试Xing）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：Yi疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗Qi械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导Zhi人体伤害的各种有害事件。
根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试Xing）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：Yi疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗Qi械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导Zhi人体伤害的各种有害事件。 药品不良反应He医疗器械不良事件报告制度 1Wei加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，Tao汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械Zhi量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人Jian测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。 2.Yao品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品Zai正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外De有害反应。医疗器械不良事件是指获准上Shi的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生De或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的You害事件。 3.对药品的不良反应或医疗器Xie不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负Ze人应收集（查清事发地点、时间、不良Fan应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报Yao械质量管理委员会（小组）或科主任。 4.Ke室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解Yao品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并An规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械Bu良事件报告表”，及时报县药品监督管理局或Zi治区药品不良反应监测中心。 5.医院应注意Shou集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械De不良事件情况，同时对其它部门接到患者Fan馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况Ye应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，Ye应及时填表反馈。 6.药品不良反应、Yi疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，Bi要时可以超级报告。一般药品不良反应每Ji度集中向所在地的药监部门报（或上网报）其中Xin的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，Si亡病例须及时报告。 7. 各科室药品或Yi疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监Ce上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严Zhong并造成不良后果的，有下列情形之一的，由Shi品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行Chu罚。 （一）未按要求报告药品不良反应的 （Er）发现药品不良反应匿而不报的 （三）Yin瞒药品不良反应资料。 医加一站式医疗器械Cai购平台|医+
体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件：Ti温计是测量体温的仪器，体温计在使用中可能Hui发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能Ji数等不良事件。 血管内支架在使用中可能Hui发生的可疑不良事件：血管内支架在使用中可Neng会发生导致或者可能导致人体伤害的可Yi不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内Xue栓形成、再狭窄等。 隐形眼镜在使Yong中可能会发生的可疑不良事件：隐形眼镜Shi一种戴在眼球角膜上，其在使用中可能会发生眼睛Gan涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充Xue、刺激感等不良事件。 还有很多类型，Zhi要是因为使用医疗器械产生的一些问题或Shang害都属于医疗器械不良反应！
进行单位注册。点击【注册】按钮。（注：Yi疗器械生产企业、经营企业、医疗使用机构可Tong过此页面注册，监测机构的用户名和密码由上级单Wei下发或者由本机构管理员创建。） (Yi) 单位名称、法人代码、联系地址、邮编、You件地址、联系人、联系电话、传真：手Gong输入。 (二) 单位类别、省级监测中心：Xuan择输入。 (三) 所属地区：利用【Shang一级】与【下一级】按钮查询具体地区选Ze输入。此处所属地区的填写被分为四个等级，分别Wei：（1）国家中心（2）省级（3）市级（4）Qu、县级，在所属地区下拉选择框内每次只能选择Yi个等级，最后系统将用户所选的各个等级De数据整合在一起返回并填入到所属地区下面的Wen本框内，此时所属地区录入完成。 注： 1、Qian面带有星号（*）标志的是必填项。 2、Suo属地区是不可以手工输入的，只能选择输入。 3、You件地址必须填写正确，否则影响登录（“You件地址”是基层上报单位的登录用户名；“登Lu密码”由省级ADR监测中心以电子邮件的方Shi发到基层上报单位所填写的“邮件地址”中） 4、Ru有疑问，请于省药品不良反应监测中心联系。
需要在网上注册账号 在线申报 网站http://www.adrs.org.cn/sso/login
《医疗器械监督管理条例》
http：//114.255.93.220（Lian通用户）； http：/&#工7;211.130.186.220（Dian信用户）；
官方的名词解释： 不良事件可以是任何Wei预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身Ti伤害，暂时地与药物或医疗器械有关联，但不一定Yu药物或医疗器械有因果关系的事件。 不良Fan应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断Huo治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关De有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常Yong法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量Wu用、不按规定方法使用药品及质量问题等Qing况所引起的反应。 简单的说，不良事件包含不Liang反应，范畴较大。不良事件是临床试验中发生De任何不适。比如患者发生车祸意外、骨折、非预Qi的手术等。不一定与试验有关。而不良反Ying，是使用试验药物后，产生了与治疗无关的反Ying，研究者判定肯定与药物相关的反应。比如说，治Liao腹痛的药物，受试者服用后出现了恶心呕吐，Yan究者认为肯定与药物有关，那就是不良反应，Yi是不良事件。